Cefaly es un dispositivo utilizado para el tratamiento y prevención de las migrañas. Se usa externamente en la frente y entrega impulsos eléctricos que estimulan los nervios que se cree que juegan un papel en las migrañas. Este dispositivo está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y necesita una receta médica para obtenerlo.

Cefaly viene en tres modelos: Cefaly Acute (para el tratamiento del ataque de migraña aguda), Cefaly Prevent (para la prevención de la migraña) y Cefaly Dual (para ambos fines).

El dispositivo Cefaly es un estimulador del nervio trigémino (e-TNS) alimentado por dos baterías AAA para generar una corriente eléctrica que luego se envía a un electrodo que se usa en la piel de la frente.

Esta corriente estimula una rama del nervio trigémino. Este nervio craneal controla la sensación de la cara y se cree que juega un papel en las migrañas. Sin embargo, la corriente eléctrica no llega directamente a todo el nervio trigémino. Más bien, alcanza las ramas supratroclear y supraorbital del nervio oftálmico, una rama del nervio trigémino.

El modo de acción por el cual funciona e-TNS no está claro. Inicialmente, los expertos postularon que la neuroestimulación bloquea la activación nerviosa ascendente (ascendente) en la vía del dolor. Sin embargo, esta hipótesis no fue apoyada por los resultados de la investigación, y la explicación actual es que el dispositivo puede interactuar directamente con las regiones del cerebro que reconocen el dolor neuropático , es decir, el sistema límbico y la corteza cerebral.

Cefaly se coloca centrando el electrodo en la frente y pegándolo a la piel con el respaldo autoadhesivo proporcionado. El e-TNS se conecta al electrodo utilizando un accesorio magnético que mantiene unidos los dos componentes. Se presiona el botón de encendido para comenzar una sesión de tratamiento.

Según sus fabricantes, la corriente eléctrica del dispositivo Cefaly aumenta gradualmente en intensidad durante los primeros 14 minutos de uso. Si siente que la corriente se está volviendo demasiado intensa para usted, puede presionar un botón para estabilizar la intensidad y detener cualquier aumento adicional en la intensidad.

La prevención de la migraña se basa en tomar medicamentos recetados diariamente. Al igual que los medicamentos utilizados para la prevención de la migraña, Cefaly se usa todos los días.

La aprobación de la FDA para Cefaly como tratamiento profiláctico se basó en los resultados de dos ensayos europeos: el ensayo PREMICE y el estudio europeo de vigilancia posterior a la comercialización.

La prueba PREMICE

El ensayo PREMICE fue un ensayo controlado aleatorio de Cefaly, realizado entre 2009 y 2011 por la Belgian Headache Society. Este estudio incluyó a 67 participantes que tuvieron al menos dos ataques de migraña cada mes antes del estudio. Algunos participantes recibieron tratamiento con Cefaly y otros recibieron un tratamiento simulado o placebo . El período de tratamiento para cada participante duró tres meses.

Aquí están los resultados del estudio:

• Aquellos que recibieron tratamiento con Cefaly experimentaron una disminución significativa en los días de migraña y dolor de cabeza al tercer mes de tratamiento.
• Los participantes que recibieron el tratamiento con Cefaly experimentaron 29.7 por ciento menos días de migraña (en comparación con 4.9 por ciento que recibieron tratamiento simulado) y 32.3 por ciento menos días de dolor de cabeza (en comparación con 3.4 perfectos en el grupo de placebo).
• En el grupo que recibió tratamiento con Cefaly, el 38.2 por ciento de los pacientes experimentaron al menos una reducción del 50 por ciento en los días mensuales de migraña.
• No se informaron efectos secundarios negativos entre las personas que usan Cefaly.

El estudio europeo de vigilancia posterior a la comercialización

Se estableció un registro para todas las personas que obtuvieron el dispositivo Cefaly entre septiembre de 2009 y junio de 2012, la mayoría de los cuales vivían en Francia y Bélgica. Después de haber utilizado el dispositivo entre 40 y 80 días, se les pidió que participaran en una encuesta para evaluar la satisfacción y las preocupaciones sobre los efectos secundarios negativos.

Los resultados de este estudio posterior a la comercialización mostraron que aproximadamente el 53 por ciento de los que usaron el dispositivo estaban satisfechos con el tratamiento y querían continuar usándolo, mientras que alrededor del 4 por ciento no estaban satisfechos con el dispositivo. Ninguna de las quejas involucraba efectos adversos graves.

Después de que el dispositivo ya había sido aprobado para la prevención de la migraña, la FDA también aprobó Cefaly para el tratamiento de los ataques agudos de migraña.

Un ensayo abierto que examinó la seguridad y la eficacia de Cefaly para el tratamiento de una migraña aguda se publicó en la revista Neuromodulation en octubre de 2017. El estudio incluyó a 30 participantes que experimentaron migrañas durante al menos tres horas y que no habían tomado ningún medicamento durante El ataque de migraña. El tratamiento con Cefaly se administró durante una hora.

La intensidad promedio del dolor se redujo significativamente en un 57 por ciento inmediatamente después del tratamiento de una hora y en un 52.8 por ciento una hora después de que se completara la neuroestimulación. El porcentaje de pacientes que no necesitaban tomar ningún otro medicamento fue del 100 por ciento después de dos horas y del 65,4 por ciento después de 24 horas.

Los investigadores no informaron eventos adversos o quejas de los participantes sobre el tratamiento.

Dicho esto, se han reportado algunos efectos secundarios con Cefaly, aunque ninguno de ellos es grave. Los efectos secundarios más comunes incluyen:

• Una sensación de hormigueo en la piel.
• Somnolencia durante la sesión.
• Dolor de cabeza después de la sesión.
• Irritación de la piel

El fabricante enumera las contraindicaciones que debe tener en cuenta. No puede usar Cefaly si tiene:

• Un dispositivo metálico o electrónico implantado en su cabeza
• Dolor de origen desconocido
• Un marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil, que puede causar interferencia con la estimulación, descarga eléctrica o la muerte.

Los expertos no están seguros si Cefaly es seguro durante el embarazo, por lo que si usa este dispositivo, asegúrese de decirle a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.