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Zinbryta (Daclizumab) para el tratamiento de la EM

En mayo de 2016, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la terapia modificadora de la enfermedad Zinbryta (daclizumab) para el tratamiento de la EM recurrente y remitente . Sin embargo, en marzo de 2018, los fabricantes Biogen y Abbvie anunciaron que lo estaban retirando voluntariamente del mercado mundial debido a la creciente preocupación por la seguridad.

Zinbryta fue un medicamento inyectado que se administró debajo de la piel (por vía subcutánea) cada cuatro semanas. Se cree que funcionó al bloquear el sitio de unión de la interleucina-2 (IL-2), una molécula en el sistema inmunológico que activa las células T (lo que ataca las vainas de mielina en su cerebro y médula espinal).

Zinbryta también puede haber funcionado al aumentar las células en el sistema inmunológico llamadas células asesinas naturales, que matan a las células T activadas.

La ciencia detrás de Zinbryta

Dos revisiones de la literatura sobre Zinbryta se publicaron en 2017, una en la revista Drugs y otra en Expert Review of Clinical Pharmacology .

El documento de Drogas citó evidencia de que Zinbryta, inyectada una vez al mes, era superior a las inyecciones semanales de interferón. También dijo que la evidencia mostró que el medicamento permaneció efectivo durante al menos tres años.

El documento de Revisión de expertos dijo que era un tratamiento conveniente y efectivo para las personas que no han tenido éxito con otros medicamentos para la EM. Al señalar que los médicos deben ser selectivos acerca de a quién se los recetan y controlarlos para detectar efectos secundarios graves, sugirió a Zinbryta como un posible tratamiento de primera línea para personas con EM altamente activa.

En un gran estudio en The New England Journal of Medicine, se asignó al azar a 1,841 participantes con EM remitente recurrente a recibir una dosis de Zinbryta cada cuatro semanas o Avonex (interferón β-1a) semanalmente durante casi tres años.

Los resultados revelaron que los participantes que recibieron Zinbryta tuvieron un 45% menos de recaídas de EM cada año que los que recibieron Avonex.

Además, el número de lesiones nuevas o de mayor tamaño de la EM en la resonancia magnética (IRM) fue 54 por ciento menor en los que recibieron daclizumab, en comparación con los que recibieron Avonex.

En otro estudio , publicado en Lancet , se asignó al azar a casi 600 participantes con EM remitente recurrente para recibir una dosis más baja de Zinbryta (150 miligramos, mg), una dosis más alta de Zinbryta (300 mg) o una inyección de placebo. Dado que este fue un estudio doble ciego, ni los participantes ni los investigadores sabían qué inyección se administró (esto protege los resultados para evitar sesgos). Los participantes recibieron las inyecciones semanalmente durante aproximadamente un año.

Los resultados sugirieron que en comparación con el placebo, la dosis más baja de Zinbryta (150 mg) redujo la tasa de recaída de la EM en un 54 por ciento, y la dosis más alta (300 mg) redujo la tasa de recaída de la EM en un 50 por ciento. Dados los resultados similares, la dosis más baja se usa para minimizar los efectos secundarios.

Informes de trastornos cerebrales inflamatorios

La retirada de Zinbryta comenzó después de que la Agencia Europea de Medicamentos anunció un retiro debido a 12 informes mundiales de trastornos cerebrales inflamatorios graves en personas que toman el medicamento. El peligro potencial del fármaco simplemente superó los resultados positivos del estudio sobre su eficacia.

Efectos secundarios potenciales de Zinbryta

Como todos los medicamentos, Zinbryta vino con el potencial de efectos secundarios. Los más comunes incluyen:

  • Síntomas de resfriado
  • Infección del tracto respiratorio superior o bronquitis
  • Eczema, erupción u otra reacción cutánea.
  • Gripe
  • Dolor de garganta

Algunos otros eran potencialmente mortales. Cuando estuvo disponible, los siguientes se enumeraron como advertencias de recuadro negro:

  • Lesión hepática grave que puede ser fatal.
  • Inflamación de colon
  • Reacciones cutáneas
  • Los ganglios linfáticos se agrandan

El trastorno cerebral inflamatorio que dio lugar a la retirada del fármaco era desconocido cuando se aprobó el uso de Zinbryta.

Otras advertencias de drogas incluyen:

  • Potencial para una reacción alérgica grave.
  • Mayor riesgo de desarrollar infecciones
  • Mayor riesgo de depresión, incluido el pensamiento suicida

Debido al potencial de estos efectos adversos, Zinbryta se recetó con mayor frecuencia para las personas que no habían respondido a dos o más terapias para la EM.

Programa de Evaluación de Riesgos

Debido a sus efectos secundarios altamente peligrosos, este medicamento solo se recetó en un programa de seguridad de medicamentos de la FDA llamado Evaluación de riesgos y estrategia de mitigación (REMS) .

Esto significa que un neurólogo tenía que estar especialmente certificado para recetar Zinbryta. El propósito del programa es asegurarse de que las personas que toman drogas peligrosas estén adecuadamente controladas, como en los análisis de sangre periódicos de la función hepática.

Una palabra de DiseaseDefeater

Cuando un nuevo medicamento sale al mercado para la EM, es emocionante. Que se suspenda después de menos de dos años puede parecer desalentador. Sin embargo, el perfil completo de efectos secundarios de un medicamento no se establece de inmediato, por lo que pueden ocurrir cosas inesperadas y los riesgos pueden ser más altos de lo que se pensaba originalmente.

La comunidad médica está sopesando constantemente los beneficios de un tratamiento contra los riesgos y, a veces, el riesgo es demasiado alto. En el caso de Zinbryta, el medicamento falló esa prueba crítica una vez que salió al mundo real.Opciones de tratamiento de la EM